한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신

대신증권은 13일 한미약품에 대해 자체개발 지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 신약의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가로 연구개발(R&D) 기술력 입증하고, 평택 바이오공장의 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적 작용할 것으로 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 36만원을 유지했다. 한미약품(128940)의 8일 종가는 30만2000원이다.

임윤진 대신증권 연구원은 “FDA 신약허가 및 기업가치 상향 가능한 이벤트인만큼 하반기 한미약품의 연구성과에 지속적 관심 필요하다”면서 “2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시판허가 획득에 따라 신약개발 기업에 대한 투자심리 회복을 기대한다”면서 이같이 말했다.

한미약품은 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다고 밝혔다. 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다.

이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이다. 국산 신약이 미국서 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째다. 2019년 허가된 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 이후 3년만이다.

호중구감소증은 암 환자 등 체내 호중구 수치가 줄어 면역력이 약한 증상을 말한다. 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있다. 롤론티스는 지난해 3월 우리나라에서도 국산 33호 신약으로 허가받은 바 있다.

특히 주사제인 롤론티스는 한미약품의 약효 지속력을 키운 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술로 개발돼 기술력을 입증받음과 동시에 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.

그는 “롤론티스 미국 출시는 올해 4분기 예정돼 있다”면서 “기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 예상된다”고 말했다. 그러면서 “현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력 확보도 기대한다”고 했다.

롤론티스 내년 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정했다. 한미약품 유입 로열티는 생산마진 제외 기준 약 40억원으로 예상되는 게 임 연구원의 설명이다. 한미약품은 출시 후 3년 동안 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 2025년부터 본격적인 수익 확대 가능할 것으로 예상했다.

그는 “롤론티스 원료의약품은 한미약품 평택 바이오공장에서 생산되어 공급 중”이라며 “향후 매출액 확대에 따른 영업 레버리지 개선 및 수익성 확대도 기대 가능하다”고 말했다.

이데일리